2014: la EMA reconoce el uso tradicional europeo del Eleutherococcus
52 años después de la aprobación soviética, Europa formalizó el reconocimiento del Eleutherococcus en una monografía oficial.
Por Equipo Vitadefence
El 25 de marzo de 2014, el Comité de Productos Medicinales Herbales (HMPC) de la Agencia Europea del Medicamento publicó la monografía comunitaria EMA/HMPC/680618/2013 sobre la raíz de Eleutherococcus senticosus.
Qué es una monografía HMPC
El HMPC revisa la evidencia disponible sobre plantas medicinales y publica monografías oficiales que armonizan su uso en los 27 Estados miembros. Tres tipos:
- Uso médico bien establecido: respaldada por ensayos clínicos modernos.
- Uso tradicional: respaldada por al menos 30 años de uso seguro.
- Combinación de ambos.
El Eleutherococcus se clasifica en uso tradicional.
La indicación reconocida
Texto literal de la monografía (sección 4.1):
«Producto medicinal tradicional herbal para alivio de síntomas de astenia, como cansancio y debilidad. Producto medicinal tradicional herbal para uso en las indicaciones especificadas exclusivamente basado en su uso de larga duración.»
Lo que NO autoriza
- Sistema inmunitario.
- Memoria, concentración o función cognitiva.
- Rendimiento deportivo.
- Antioxidantes.
- Hipertensión, diabetes o cualquier patología concreta.
- Curación o prevención de enfermedades.
Cualquier producto que afirme estos efectos viola el Reglamento (CE) nº 1924/2006.
Dosis y restricciones autorizadas
- Raíz pulverizada: 0,75–3 g/día.
- Raíz seca para infusión: 0,5–4 g/día.
- Extracto seco acuoso (DER 15-17:1): 90–180 mg/día.
- Tintura (1:5, etanol 40%): 10–15 ml/día.
- Duración máxima: 2 meses continuos.
Cómo el producto Vitadefence se ajusta
Cápsulas de 400 mg de Eleutherococcus senticosus (extracto 4:1, equivalente a ~1,6 g de raíz seca). 1-2 cápsulas/día entrega 1,6-3,2 g de equivalente de raíz seca, dentro del rango EMA «0,5–4 g/día».
No recomendado durante el embarazo, la lactancia o niños menores de 12 años. No tomar más de 2 meses continuos. Consulta a un profesional sanitario si los síntomas persisten más de 2 semanas. Posibles efectos secundarios: insomnio, irritabilidad, taquicardia, dolores de cabeza.
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