AESAN: cómo funciona la regulación de complementos alimenticios en España
La AESAN es el organismo que vigila lo que se vende como complemento alimenticio en España. Conviene entender cómo funciona, porque marca lo que un producto puede y no puede prometer.
Por Equipo Vitadefence
Cuando un producto se vende en España como complemento alimenticio, está sujeto a un marco regulatorio específico. No es un medicamento, pero tampoco es comida sin reglas. La AESAN, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, es el organismo que supervisa este sector.
¿Qué es la AESAN?
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición es el organismo público español dependiente del Ministerio de Sanidad encargado de garantizar la seguridad alimentaria, la nutrición y el bienestar del consumidor. Entre sus competencias está la supervisión de complementos alimenticios comercializados en territorio español.
La AESAN no fabrica nada y no aprueba productos uno por uno como hace la EMA con un medicamento. Lo que hace es:
- Recibir notificaciones de los fabricantes/distribuidores.
- Mantener un registro público de los productos notificados.
- Vigilar el cumplimiento de la normativa europea aplicable.
- Investigar quejas, retiradas y casos de etiquetado incorrecto.
El sistema de notificación: RD 1487/2009
El marco legal es el Real Decreto 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE de la Unión Europea. Este decreto exige que cualquier complemento alimenticio comercializado en España sea notificado a la AESAN antes o durante su puesta en el mercado.
La notificación incluye nombre comercial, datos del fabricante/distribuidor, composición cualitativa y cuantitativa, y la etiqueta del producto en español. La notificación NO es una aprobación, es una declaración.
Qué puede decir un complemento (y qué no)
Las afirmaciones de salud están reguladas por el Reglamento (CE) nº 1924/2006:
- Establece una lista cerrada de declaraciones de salud autorizadas.
- Prohíbe declaraciones de prevención, tratamiento o cura de enfermedades.
- Exige que las afirmaciones autorizadas se usen con el texto reconocido por la EFSA, sin paráfrasis exageradas.
Por eso los complementos serios usan lenguaje cuidadoso: «contribuye a», «forma parte de», «se ha utilizado tradicionalmente para». Lo que NO encontrarás en una etiqueta correcta son afirmaciones tipo «cura el cansancio» o «previene enfermedades».
Monografías de uso tradicional
Algunos ingredientes botánicos, como el ginseng siberiano, están reconocidos por la EMA mediante monografías de uso tradicional. La monografía EMA/HMPC/680618/2013 reconoce el uso tradicional del Eleutherococcus para aliviar la fatiga moderada y la debilidad. Las afirmaciones publicitarias de un complemento siguen estando limitadas por el Reglamento 1924/2006.
Etiquetado obligatorio
El etiquetado de un complemento alimenticio en España debe incluir como mínimo:
- Nombre del producto y la categoría legal («complemento alimenticio»).
- Lista completa de ingredientes en orden de cantidad.
- Cantidad por dosis recomendada y porcentaje VNR cuando aplique.
- Modo de empleo y dosis diaria recomendada.
- Advertencia: «No superar la dosis diaria recomendada».
- Advertencia: «Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada».
- Advertencia: «Mantener fuera del alcance de los niños».
- Lote, fecha de caducidad y datos del responsable de la comercialización.
Cuándo desconfiar
Señales de alerta sobre un complemento que probablemente no cumple:
- Promete curar enfermedades concretas.
- Usa lenguaje de milagro.
- Afirma ser «100% natural y sin efectos secundarios».
- No muestra información del fabricante verificable.
El compromiso Vitadefence España
- Productos notificados a la AESAN cuando aplica.
- Etiquetado en español con todos los elementos exigidos por el RD 1487/2009.
- Comunicación sin afirmaciones más allá de lo reconocido por la EMA y el Reglamento 1924/2006.
- Empresa identificable: Vitadefence Ltd, registrada en Inglaterra y Gales (Companies House 15979768).
- Régimen IOSS para que el IVA español esté incluido en el precio.
Para más información, consulta nuestro Aviso Legal y nuestra historia.
Productos disponibles
La información contenida en este artículo es de carácter informativo y no constituye asesoramiento médico.
Preguntas frecuentes
Lo que la gente pregunta antes de comprar
▸¿Qué es exactamente la AESAN?
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición es un organismo público dependiente del Ministerio de Sanidad. Su misión es garantizar la seguridad alimentaria, la nutrición y el bienestar del consumidor en España. Supervisa también los complementos alimenticios comercializados en territorio español, gestiona el registro de notificaciones y vigila el cumplimiento de la normativa europea.
▸¿La AESAN aprueba los complementos uno por uno?
No. A diferencia de un medicamento (que la EMA o la AEMPS aprueban individualmente), los complementos alimenticios siguen un sistema de notificación. El fabricante o distribuidor notifica el producto a la AESAN antes o durante la comercialización. La notificación es una declaración legal, no una aprobación de eficacia o seguridad por parte del organismo.
▸¿Qué es el Real Decreto 1487/2009?
Es la norma legal española que transpone la Directiva europea 2002/46/CE sobre complementos alimenticios. Establece los requisitos de etiquetado, las advertencias obligatorias y la lista de vitaminas y minerales autorizados, así como sus formas químicas permitidas. Cualquier complemento que se venda en España debe ajustarse a este RD.
▸¿Qué declaraciones de salud puede hacer un complemento en España?
Solo las que figuran en el Reglamento (CE) nº 1924/2006 y han sido evaluadas favorablemente por la EFSA. Por ejemplo, «la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario» es una declaración autorizada. Las declaraciones de prevención, cura o tratamiento de enfermedades están prohibidas en complementos alimenticios sin distinción.
▸¿Y los ingredientes botánicos como el ginseng siberiano?
Algunos ingredientes vegetales tienen monografías de uso tradicional reconocidas por la EMA (Agencia Europea del Medicamento). El Eleutherococcus senticosus tiene la monografía EMA/HMPC/680618/2013, que reconoce su uso tradicional para aliviar la fatiga moderada y la debilidad. Esta información se utiliza con cuidado y siempre dentro de los límites del Reglamento 1924/2006.
▸¿Cuáles son las advertencias obligatorias en una etiqueta?
El RD 1487/2009 exige como mínimo: «No superar la dosis diaria recomendada», «Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada», «Mantener fuera del alcance de los niños», la dosis diaria recomendada y la composición cualitativa y cuantitativa por dosis.
▸¿Cómo identifico un complemento que cumple la normativa?
Comprueba que aparece el nombre y dirección del responsable de la comercialización, número de lote y fecha de caducidad, lista completa de ingredientes en español, dosis diaria recomendada, advertencias obligatorias y ninguna afirmación de prevención o cura. Una empresa identificable y verificable (como Vitadefence Ltd, Companies House 15979768) es una señal positiva adicional.
▸¿Qué hace Vitadefence España para cumplir con la AESAN?
Notificamos los productos correspondientes a la AESAN cuando aplica, etiquetamos en español según el RD 1487/2009, comunicamos sin afirmaciones más allá de lo permitido por la EMA y el Reglamento 1924/2006, y operamos como empresa identificable: Vitadefence Ltd registrada en Inglaterra y Gales (Companies House 15979768) bajo régimen IOSS para que el IVA español esté incluido en el precio.
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