AESAN y los complementos alimenticios: lo que la ley permite decir

En el mercado de los complementos alimenticios, no todo lo que se dice está permitido. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) y el Reglamento Europeo 1924/2006 establecen límites claros sobre qué afirmaciones pueden hacerse. En este artículo explicamos qué dice la ley, usando como ejemplo el ginseng siberiano (Eleutherococcus senticosus), una planta con un largo historial de uso tradicional que cuenta con una monografía aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Conocer estas reglas te ayudará a identificar productos serios y a evitar promesas engañosas.

¿Qué es Eleutherococcus senticosus?

El Eleutherococcus senticosus, conocido como ginseng siberiano o eleuterococo, es un arbusto espinoso originario de la taiga del este de Rusia, el noreste de China, Corea y Japón. Pertenece a la familia Araliaceae y ha sido utilizado durante siglos en la medicina tradicional rusa y en la medicina tradicional china, donde se le conoce como Ciwujia. La raíz es la parte empleada por sus propiedades de apoyo al organismo en situaciones de desgaste.

Desde el punto de vista botánico, se diferencia del ginseng asiático (Panax ginseng) en que no contiene ginsenósidos, sino un grupo de compuestos activos llamados eleuterósidos y polisacáridos. Esta composición le confiere un perfil único que la medicina herborística europea ha clasificado tradicionalmente como un adaptógeno — un término que describe su capacidad para ayudar al cuerpo a responder a diferentes tipos de estrés, aunque esta clasificación no constituye una declaración de salud aprobada por las autoridades.

El uso tradicional reconocido por la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de su Comité de Medicamentos Herbarios (HMPC), ha evaluado la raíz de Eleutherococcus senticosus y ha publicado la monografía comunitaria EMA/HMPC/680618/2013. En ella se reconoce su uso tradicional para:

"aliviar la fatiga moderada y la debilidad (astenia)".

Esta es la única indicación autorizada para complementos alimenticios que contengan esta planta. Cualquier otra afirmación — por popular que sea en internet — no está respaldada por el marco regulatorio europeo. El Reglamento 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de salud establece que todas las afirmaciones deben estar scientificamente fundamentadas y aprobadas por la EFSA o basarse en un uso tradicional demostrado. Para el ginseng siberiano, la ruta tradicional es la que permite esta declaración concreta.

Es importante entender que este uso se considera "tradicional" porque se basa en una larga historia de empleo seguro y eficaz, no en ensayos clínicos modernos. La EMA exige que los productos que se acogen a esta vía incluyan en su etiquetado la frase: "Tradicionalmente utilizado en la medicina herborística para aliviar la fatiga moderada y la debilidad".

El producto Vitadefence España

En Vitadefence España comercializamos un único producto de ginseng siberiano: cápsulas veganas de 400 mg de raíz de Eleutherococcus senticosus en extracto 4:1. Cada cápsula equivale aproximadamente a 1,6 gramos de raíz seca, lo que se encuentra dentro del rango diario recomendado por la EMA (de 0,5 a 4 gramos de droga vegetal).

• Fabricado en Reino Unido bajo estrictos controles de calidad.
• Notificado a la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) como complemento alimenticio.
• Cápsulas de HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa), aptas para veganos y vegetarianos.
• Sin aditivos artificiales ni alérgenos comunes.

Creemos en la transparencia: solo afirmamos lo que la EMA permite. No añadimos declaraciones no autorizadas, por muy extendidas que estén en otros sitios web. Esta es nuestra forma de cumplir con la ley y de ofrecerte un producto en el que puedas confiar.

Cómo tomarlo

La dosis recomendada en la monografía de la EMA para extracto seco (DER 4:1) es de 1 a 2 cápsulas al día. Recomendamos:

• Dosis inicial: 1 cápsula al día por la mañana o al mediodía, con agua y preferiblemente con comida.
• Dosis completa: 2 cápsulas al día si se desea un efecto más sostenido, siempre dentro del límite de 2 meses continuos.
• Ciclo máximo: No superar los 2 meses de uso continuado. Después, hacer una pausa de al menos 1 mes antes de retomar.

No tomar más de 2 cápsulas al día. Si olvidas una dosis, no dupliques la siguiente; continúa con tu pauta normal.

Quién no debe tomarlo

Según la monografía de la EMA, el uso está contraindicado en los siguientes casos:

• Embarazo y lactancia: No hay datos suficientes que avalen su seguridad.
• Menores de 12 años: No se ha establecido su uso en esta población.
• Personas con hipertensión no controlada o con trastornos del sueño deben consultar a un profesional sanitario antes de tomarlo.

Si estás tomando medicación anticoagulante, ansiolíticos o fármacos para la metabolismo, consulta con tu médico antes de empezar el complemento.

Posibles efectos secundarios

La EMA recoge que, en dosis normales, los efectos adversos son poco frecuentes, pero pueden aparecer:

• Insomnio (especialmente si se toma por la noche).
• Irritabilidad o nerviosismo.
• Taquicardia o palpitaciones.
• Dolores de cabeza.

Si experimentas alguno de estos síntomas, suspende el consumo y consulta a tu médico. No tomar durante más de 2 meses seguidos reduce el riesgo de efectos acumulativos.

Honestidad sobre lo que no demostramos

En Vitadefence España somos radicalmente transparentes. La monografía de la EMA solo respalda su uso para la fatiga moderada y la debilidad. No afirmamos nada más.

En internet circulan muchas otras afirmaciones sobre el ginseng siberiano: desde supuestas mejoras en el rendimiento deportivo hasta beneficios cognitivos o apoyo en la recuperación tras el sobreesfuerzo. Aunque existan estudios preliminares o tradiciones populares, ninguna de esas afirmaciones ha sido aprobada por la EMA ni por la EFSA para su uso en complementos alimenticios. Por eso no las incluimos en nuestra comunicación.

Preferimos perder una venta a hacer una declaración que no podamos defender legal y científicamente. Esta honestidad es la base de nuestra relación contigo, y esperamos que la valores.

Preguntas frecuentes

¿Es legal que un complemento alimenticio diga "ayuda a combatir el cansancio"?

Sí, siempre que esté respaldado por una monografía tradicional de la EMA o por una declaración de salud autorizada por la EFSA. En el caso del ginseng siberiano, la indicación "alivio de la fatiga moderada y la debilidad" está reconocida por la monografía EMA/HMPC/680618/2013.

¿Por qué no puedo decir que "apoya el bienestar diario"?

Porque esa afirmación no está incluida en la monografía de la EMA para esta planta, ni existe una declaración de salud autorizada para el ginseng siberiano en el registro comunitario de la UE. Sería ilegal hacerlo sin la autorización correspondiente.

¿Qué significa "notificado a AESAN"?

Que el producto ha sido registrado ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, cumpliendo con los requisitos de etiquetado, composición y seguridad establecidos en la legislación española y europea. No implica un control de calidad previo por parte de la agencia, sino una comunicación que permite la comercialización legal.

¿Cuánto tiempo puedo tomar este producto?

Máximo 2 meses continuos. Después, se recomienda una pausa de al menos un mes antes de reiniciar el consumo. No superar esta duración reduce el riesgo de efectos secundarios como insomnio o taquicardia.

¿Puedo tomarlo si estoy embarazada o en período de lactancia?

No. La EMA contraindica su uso en estos casos por falta de datos que avalen su seguridad. Si estás planeando un embarazo, consulta siempre con tu médico antes de tomar cualquier complemento.

¿Qué hago si los síntomas de fatiga persisten más de dos semanas?

Consulta a un profesional sanitario. La fatiga prolongada puede tener causas subyacentes que requieren atención médica. Este complemento está pensado para situaciones de cansancio moderado y pasajero, no como sustituto de un diagnóstico.

Conclusión

La regulación de los complementos alimenticios en España y Europa protege al consumidor, garantizando que solo se comuniquen afirmaciones veraces y fundamentadas. En Vitadefence España nos tomamos muy en serio esta responsabilidad. Nuestro producto de ginseng siberiano en cápsulas veganas de 400 mg cumple con todos los requisitos legales y se comercializa con la única declaración aprobada: su uso tradicional para aliviar la fatiga moderada y la debilidad.

Si buscas un complemento transparente, legal y eficaz, te invitamos a probarlo. Puedes adquirir nuestro envase de 60 cápsulas por solo 17,95 € o, si prefieres empezar con un compromiso menor, nuestro kit de inicio por 34,95 € que incluye 120 cápsulas. También tenemos opciones para dos personas o para toda la familia en nuestra tienda online.

Recuerda: la ley nos obliga a ser honestos, y nosotros lo somos. Porque tu salud y tu confianza merecen un producto que solo diga lo que puede demostrar.

No recomendado durante el embarazo, lactancia o niños menores de 12 años. No tomar más de 2 meses continuos. Consulte a un profesional sanitario si los síntomas persisten más de 2 semanas. Posibles efectos secundarios: insomnio, irritabilidad, taquicardia, dolores de cabeza.

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Referencias:

• European Medicines Agency, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Community Herbal Monograph on Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix. EMA/HMPC/680618/2013, final 25 March 2014.
• Vademecum de Fitoterapia. Eleutherococcus senticosus. Disponible en fitoterapia.net (consultado 2026).
• Wikipedia, la enciclopedia libre. Eleutherococcus senticosus. https://es.wikipedia.org/wiki/Eleutherococcus_senticosus