EMA, EFSA y AESAN: ¿quién hace qué? Guía clara para complementos alimenticios

Tres siglas, tres autoridades, tres ámbitos distintos. EMA, EFSA y AESAN aparecen mencionadas en muchos artículos sobre complementos alimenticios y a menudo se confunden. Cada una tiene una jurisdicción específica, y entender la diferencia es la forma más rápida de evaluar si una afirmación de un producto está bien fundada.

EMA — Agencia Europea de Medicamentos

La EMA (European Medicines Agency) es la autoridad europea para la evaluación de medicamentos. Tiene su sede en Ámsterdam (anteriormente Londres, antes del Brexit). Su trabajo principal es evaluar si un medicamento puede ser autorizado en la UE — incluye análisis científico de eficacia, seguridad y calidad. La EMA también gestiona la farmacovigilancia post-comercialización.

Dentro de la EMA existe el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), que se ocupa de los productos a base de plantas medicinales. El HMPC publica monografías que pueden usarse para registrar productos como medicamentos tradicionales a base de plantas. Para Eleutherococcus senticosus existe la monografía EMA/HMPC/680618/2013, que reconoce el uso tradicional de la raíz para el alivio de síntomas de astenia tales como fatiga y debilidad.

Importante: las monografías de la EMA HMPC se aplican a medicamentos tradicionales a base de plantas, no directamente a complementos alimenticios. Pero la información científica de la monografía es útil como base para escribir contenido y etiquetas de complementos que contengan el mismo ingrediente, siempre que se respete la regulación de complementos alimenticios.

EFSA — Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

La EFSA (European Food Safety Authority) tiene su sede en Parma. Su trabajo es la evaluación científica de la seguridad alimentaria a nivel europeo. Esto incluye:

• Evaluación de declaraciones de salud bajo el Reglamento (CE) nº 1924/2006. La EFSA emite dictámenes científicos que la Comisión Europea utiliza para autorizar o rechazar declaraciones nutricionales y de salud.
• Evaluación de aditivos alimentarios, contaminantes y residuos.
• Evaluación de Niveles Tolerables de Ingesta (UL) para vitaminas y minerales.
• Comunicación científica sobre riesgos alimentarios.

La EFSA NO autoriza productos. Sus dictámenes son evaluaciones científicas que después se traducen en regulación a nivel UE. Las declaraciones autorizadas se publican en el Registro de Declaraciones Nutricionales y de Salud de la UE, accesible en línea.

AESAN — Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

La AESAN es el organismo público español dependiente del Ministerio de Sanidad. Sus competencias en el ámbito de complementos alimenticios incluyen:

• Recibir notificaciones de fabricantes/distribuidores conforme al Real Decreto 1487/2009.
• Mantener un registro público de los productos notificados.
• Vigilar el cumplimiento de la normativa europea aplicable.
• Investigar quejas, retiradas y casos de etiquetado incorrecto.
• Coordinar con las autoridades autonómicas y con la Inspección de Consumo de las Comunidades Autónomas.

La AESAN no aprueba productos uno por uno como hace la EMA con un medicamento. La notificación a la AESAN es una declaración, no una autorización. La diferencia importa: un producto correctamente notificado a la AESAN cumple con los requisitos administrativos, lo cual es un mínimo necesario pero no una garantía absoluta de calidad o eficacia.

Cómo se relacionan las tres en la práctica

Imaginemos un complemento alimenticio con extracto de Eleutherococcus, vitamina B6 y zinc, vendido en España:

• El extracto de Eleutherococcus tiene una monografía de la EMA HMPC que documenta su uso tradicional. La información de esa monografía orienta el contenido y la dosis.
• La vitamina B6 y el zinc tienen declaraciones de salud autorizadas evaluadas por la EFSA y publicadas en el Registro UE. Las declaraciones se pueden usar en la etiqueta y comunicación.
• El producto debe ser notificado a la AESAN antes o durante su comercialización en España, conforme al RD 1487/2009. La etiqueta debe estar en español y cumplir todos los elementos del decreto.

Errores comunes

Confundir EFSA con EMA. EFSA evalúa declaraciones nutricionales y seguridad alimentaria. EMA evalúa medicamentos. Una declaración aprobada por la EFSA no es lo mismo que una autorización de la EMA.

Asumir que "notificado a AESAN" significa "aprobado por AESAN". No. La notificación es declarativa, no constitutiva. La AESAN simplemente recibe la notificación y la registra; las verificaciones son posteriores.

Buscar "Eleutherococcus" en el Registro EFSA y no encontrarlo. Las plantas medicinales botánicas no figuran en ese registro porque la EFSA todavía no ha completado su evaluación de las claims botánicas. Para extractos botánicos como Eleutherococcus, la referencia más sólida es la monografía de la EMA HMPC, no el registro EFSA.

Cómo Vitadefence España trabaja con las tres

• Nuestros productos se han notificado a la AESAN cuando aplica.
• Las claims de vitaminas y minerales (cuando los productos los contienen) se basan en el Registro EFSA.
• El contenido sobre Eleutherococcus en nuestra web cita la monografía EMA HMPC EMA/HMPC/680618/2013.
• El etiquetado en español cumple el Real Decreto 1487/2009.

Lecturas relacionadas

• 2014: la EMA reconoce el uso tradicional del Eleutherococcus
• AESAN y el Real Decreto 1487/2009
• Reglamento 1924/2006 — claims permitidas

Esta información regulatoria describe el Eleutherococcus senticosus en el contexto de medicamentos tradicionales a base de plantas bajo la Directiva UE 2004/24/CE. Vitadefence Ginseng Siberiano se vende como complemento alimenticio bajo el marco de derecho alimentario UE (no como medicamento tradicional a base de plantas registrado). La monografía EMA se cita aquí como contexto regulatorio público, no como una claim sobre nuestro complemento alimenticio. Este artículo es informativo y no constituye asesoramiento médico. Vitadefence productos son complementos alimenticios y no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedades. La monografía EMA/HMPC/680618/2013 cubre el uso tradicional de Eleutherococcus senticosus para el alivio de síntomas de astenia tales como fatiga y debilidad.